La trazabilidad del implante dental parece resuelta hasta el día en que un fabricante retira un lote. Entonces la pregunta es concreta y llega con prisa: a qué pacientes se les colocó material de ese lote, en qué fechas y quién los atendió. Si la respuesta vive en pegatinas dentro de una carpeta, la clínica tardará días en darla y no podrá demostrar que está completa.
Entre el albarán y la boca del paciente hay tres saltos
El primero es de la caja al almacén: el material entra, pero muchas veces entra como una unidad genérica y se pierde el lote y la caducidad. El segundo es del almacén al gabinete, donde el consumo se apunta a ojo o no se apunta. El tercero es del gabinete a la historia clínica, y es el que casi nunca se da: el implante se coloca y el expediente guarda el tratamiento, pero no el identificador del producto concreto que se usó.
En Sanagest el stock se sigue por lote, sede, fecha de caducidad e identificador único de producto, y los movimientos de almacén son inmutables: entradas, salidas, ajustes y devoluciones se registran sin sobrescribir lo anterior. Eso convierte el almacén en un histórico auditable en vez de una foto del momento, que es la diferencia entre poder reconstruir lo que pasó y tener que fiarse de lo que alguien recuerda.
«Inventario (trazabilidad FEFO)» es un módulo aparte
Lo que se describe en este apartado pertenece al módulo Inventario (trazabilidad FEFO) de Sanagest, que cuesta 19 € al mes sobre el precio del plan (IVA aparte). No va incluido en ningún plan: se contrata aparte. Lo decimos aquí y no en la letra pequeña porque el resto del artículo sirve igual con cualquier programa, y no queremos que nadie deduzca que esto viene de serie.
¿Qué obliga a registrar la normativa de productos sanitarios?
Conviene separar dos planos. Uno es el registro de los agentes que comercializan producto, con su identificador único, su lote y las fechas de suministro. El otro es lo que hace un centro sanitario cuando implanta: cumplimentar la tarjeta de implante con la identificación del paciente y del propio centro, y entregársela al paciente junto con la información del fabricante. Son obligaciones distintas y con destinatarios distintos.
De dónde sale esto
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE-A-2023-7416), texto consolidado: el artículo 19 fija el registro documentado de identificación y trazabilidad, con el identificador único de producto, el número de serie o de lote y las fechas de suministro; el artículo 36 obliga a los centros sanitarios a cumplimentar la tarjeta de implante con la identificación del paciente y del centro y a entregarla al paciente. Su apartado 4 excluye los implantes a los que se refiere el artículo 18.3 del Reglamento (UE) 2017/745. Comprobado en boe.es el 1 de agosto de 2026. Si un producto dental concreto entra o no en esa exclusión es una comprobación que corresponde hacer con el fabricante y, si hace falta, con la autoridad sanitaria: aquí no se resuelve.
- Lote y caducidad en la entradaEl material se recibe contra un lote, no como una unidad anónima. Sin eso, todo lo demás es una reconstrucción posterior.
- Identificador único del productoEl código que identifica el producto sanitario acompaña al lote dentro del propio sistema, no en una hoja aparte.
- Consumo atado al pacienteLa salida de almacén se vincula al acto clínico, de modo que el expediente sabe qué producto concreto se utilizó.
- Movimientos que no se sobrescribenAjustes y devoluciones se apuntan como movimientos nuevos; el histórico no se corrige borrando.
- Búsqueda inversa por loteEl sistema debe responder en minutos qué pacientes se vieron afectados por un lote concreto, no en días.
Trazabilidad hacia atrás: el día que se retira un lote
La prueba de fuego de cualquier sistema de trazabilidad es la consulta inversa. No se trata de saber qué material tiene un paciente, sino lo contrario: partir de un lote y llegar a la lista de pacientes, actos y profesionales implicados. Una clínica que puede hacer eso en una tarde responde a un aviso de seguridad con una comunicación ordenada; una que no puede se enfrenta a revisar historia por historia, con el coste y el riesgo de dejarse a alguien fuera.
Dónde vive esto en Sanagest
El almacén clínico con lotes, caducidades e identificadores únicos, y el expediente donde aterriza el acto que consume ese material.
¿Y si hoy lo llevo en una hoja de cálculo?
Una hoja de cálculo funciona mientras la mantiene la misma persona y la clínica tiene un gabinete. Falla por tres sitios: nadie la actualiza cuando hay mucho trabajo, no distingue el consumo real del ajuste posterior y no está unida a la historia del paciente, así que la consulta inversa exige cruzar dos ficheros a mano. Además, cuando esa persona se va de vacaciones, el registro se detiene sin que nadie lo note.
El paso intermedio razonable no es comprar un sistema de trazabilidad aparte, sino que el almacén viva dentro del mismo programa donde ya está la historia y la agenda. Cada capa nueva de software es una frontera más donde el dato se copia mal. Si el consumo se registra en el mismo sitio donde se apunta el acto clínico, la trazabilidad deja de ser una tarea administrativa y pasa a ser una consecuencia del trabajo normal.
Preguntas frecuentes sobre trazabilidad de implantes
¿Qué es el identificador único de producto sanitario?
Es el código que identifica de forma unívoca un producto sanitario y permite seguirlo por la cadena de suministro. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo (BOE-A-2023-7416), lo incorpora al registro documentado de identificación y trazabilidad que deben mantener los agentes económicos, junto al número de serie o de lote. Comprobado en boe.es el 1 de agosto de 2026.
¿Quién rellena la tarjeta de implante?
El fabricante la suministra con el producto y el centro sanitario la cumplimenta añadiendo la identificación del paciente y del propio centro, para después entregársela al paciente junto con la información del fabricante. Así lo establece el artículo 36 del Real Decreto 192/2023, que en su apartado 4 excluye los implantes a los que se refiere el artículo 18.3 del Reglamento (UE) 2017/745.
¿Puede un programa de gestión decirme a qué pacientes afectó un lote?
Si el consumo de material está vinculado al acto clínico, sí. En Sanagest el stock se sigue por lote, sede, caducidad e identificador único, y los movimientos son inmutables, de modo que la consulta inversa parte del lote y devuelve los pacientes y los actos implicados sin revisar expedientes uno a uno.
¿Sirve el albarán del proveedor como registro de trazabilidad?
Sirve como origen, no como registro. El albarán acredita que el material entró, pero no dice en qué paciente terminó ni cuándo. La trazabilidad útil es la que une esas dos puntas, y esa unión solo existe si la salida de almacén se apunta contra el acto clínico en el momento en que ocurre.
Sigue por aquí
La corona que va sobre ese implante la fabrica un tercero, y ese encargo tiene su propio rastro; y la vertical dental, con lo que cubre de principio a fin.